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药监总局在京召开医疗器械企业代表座谈会

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据悉,近日,国家药监局的医疗器械监管司在北京组织召开了医疗器械经营生产企业座谈会。在会上医疗器械监管司广泛听取了参会的各地的医疗器械企业的代表的意见,双方进行了深入的交流和座谈。

在座谈会上,医疗器械监管司的有关领导就药监局在机构调整后的医械监管的思路进行了介绍。腰间总局到2020年,在医械监管上准备分三个步骤,一是在2013到2015年,将风险风控作为重点,对高风险医械和民众反映突出的问题及进行重点解决;2016到2018年,将信息化作为重点进行建设,实现全国医械监管信息的互联和畅通;在2019到2020年,建立起完善的监管体系,提高监管队伍的素质,建立完善的法规制度,建立起和国际接轨的医械监管体系。

在座谈会上,参会的医械企业的代表也提出了自己的意见和建议。其一,网络销售医疗器械伪劣假冒产品比较多,而很多的医械销售网点不具备资质,存在违法违规行为,企业代表建议总局加强对网络销售医械的监管的力度。其二,在医械招标中,各地都要求医疗器械企业提供没有违法的证明和各种资质的证件,企业代表希望药监部门能够利用信息化平台,定期更新企业的资质证件和没有违法违规的证明,这样就不用再提交繁琐的纸介材料了。其三,企业代表还呼吁尽快出台新修订的医械监管的条例,对行业的发展起到规范的作用,保证医械行业的健康发展。另外,与会代表还提出了医械行业发展的一些共性的问题,比如,对违规违法医械企业要加大处罚力度,建立市场推出的体制,加强对医械从业人员的培训;提高医械经营企业的准入条件,加强监测医械不良事件的网络建设等等。