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《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》正式印发

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近日,上海市食品药品监管局正式印发《上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法》。(下称《办法》),《办法》明确了管理者代表在企业质量管理体系中的重要地位,赋予了其在质量管理中绝对性的说话权,把确保质量体系的有效运行作为管理者代表的职责予以固化。

目前,上海市医疗器械生产企业有940多家,医疗器械工业全年总产值达200多亿元。注册产品有7000多个,植入类医疗器械门类较为齐全,无菌医疗器械技术含量高,大型影像设备类及血管支架等方面产品比较有优势。为了确立起企业产品质量管理的主体地位,上海市食品药品监管局从2012年年初起,开始调研起草《办法》,并组织了5期企业管理者代表培训班对《办法》初稿进行交流。

《办法》中明确了管理者代表的职责主要包括组织质量管理体系的审核,推进质量管理培训工作,开展上市产品质量的信息收集和上报,负责第三方质量管理体系检查时的沟通、整改和报告等。

为了保障管理者代表能够有效履行职责,《办法》中明确了企业应该建立实施办法中的相关管理制度,企业负责人应与管理者代表签订授权书,督促和要求企业内部各相关部门配合管理者代表履行职责、开展工作,确保管理者代表职能的独立性,并能有效的实施。

结合实际,《办法》明确管理者代表应当是所在企业的副总经理等企业高级管理人员,需要具备3年以上的质量管理或生产、技术管理工作经验,并具有相关生产产品相关专业大专或本科以上学历等专业人员担任。

《办法》中规定管理者代表履行其职责时,应该真实、完整的记录质量管理活动。管理者代表应该积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动,掌握相关法律、法规知识,不断提高质量管理水平,管理者代表每年在岗期间学习培训不得少于20小时。

《办法》中明确规定了质量责任人的责、权、利。如《办法》第七条报告义务中写到:管理代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行,或者产品质量有问题,及发现存在严重质量隐患的情况,应当及时向企业负责人报告。对相关问题和质量隐患未能及时采取纠正措施的,可向相关部门报告情况。