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甘肃医疗器械生产企业三次失信将被吊销生产许可证

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据悉,为了规范对医疗器械生产许可的管理,甘肃省有出台新规定,在日前下发了《甘肃省医疗器械生产许可和产品注册管理规定(试行)》,在规定里对医疗器械生产许可和备案进一步细化,对医疗器械生产企业的监管也进行了明确,出台这个规定的目的就是为了进一步规范生产许可和产品的注册的管理。

在规定中明确了甘肃省药监局负责医疗器械生产的审批,该省的药监局负责全省的产品注册、生产许可的监管,该省的医械检验所主要负责该省的医械质量的技术监管,还负责对全省的医械注册产品进行注册检验,负责产品标准符合的检验。而该省的药监局的评审认证中心负责医械质量的规范检查、医械生产许可以及技术评审,还有就是一些产品的注册的技术评审。该省的药械安全监测和评价中心主要负责该省的医械不良事件的监测和评价工作。

另外在规定了明确了该省的各州市的药监部门要负责本辖区内对医疗器械生产企业进行日常的监管,还要负责对医械生产企业的质量规范管理的监督和实施,并且还承担第一类医械产品的行政审批工作。规定中明确了医疗器械生产许可的有效期是五年,在规定中还要求从事一类医疗器械生产的企业要取得《甘肃省第一类医疗器械生产企业备案证》,而从事二类和三类医疗器械生产的企业要取得医械生产企业许可证,许可证和备案表的有效期都是五年。

另外,在规定还明确医疗器械的生产场地不准在住宅小区内,也不准设在商务用房和宾馆这些不符合环境要求的场所,更不能设在军事管理等限制区域内,如果在有效期内有三次失信企业的生产许可将会被吊销。